Medicinski pripomočki

Rešite vaše izzive

Strokovno regulatorno svetovanje
za izpolnitev obveznosti zahtev uredbe MDR in IVDR
Rezervirajte termin
SVETOVANJE
»Vsi ljudje po naravi težijo k znanju«. Aristotel

Strokovno regulatorno svetovanje
za izpolnitev obveznosti zahtev uredbe MDR in IVDR

Sodelujmo in skupaj poiščimo primerne rešitve za izzive, s katerimi se srečujete pri implementaciji nove zakonodaje na področju medicinskih pripomočkov.
Iskanje pravega svetovalca je zahtevno.
Delujem, po principu, da bolje spoznam vaše področje delovanja in trenutno situacijo, kar je osnova, da vam s svojim znanjem in izkušnjami pomagam in usmerjam pri iskanju rešitev. Poleg tega za vas redno spremljam novosti iz področja (MDR/IVDR) in vas seznanjam in opozarjam z njihovim vplivom na vašo dejavnost.
Nov zakonodajni okvir (MDR/IVDR) spreminja obveznosti gospodarskih subjektov, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov, zato je za skladnost z vsemi zakonodajnimi zahtevami potrebno prepoznati kritične točke procesa proizvodnje in distribucije. Vsakodnevnih izzivov in vprašanj čemu vsemu mora slediti gospodarski subjekt, tako ne zmanjka, sploh, če se zavedamo, da je področje medicinskih pripomočkov eden izmed najhitreje rastočih sektorjev, predvsem na področju novih tehnologij in inovacij.

Storitev iskanja ustreznega priglašenega organa v enem koraku za proizvajalce medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih.

VEČ

Glavne spremembe 

Glavne spremembe, ki jih prinaša nov zakonodajni okvir uredb v primerjavi z direktivami so:

  • Uveljavljajo se posodobljena pravila, ki vključujejo kartico za vsadke in informacije za bolnike,
  • Enotna registrska številka (SRN) bo identificirala gospodarski subjekt (proizvajalec, pooblaščeni predstavnik proizvajalca, uvoznik) v evropski zbirki podatkov o medicinskih pripomočkih (EUDAMED),
  • Edinstveni identifikator pripomočka (UDI) na nalepki medicinskega pripomočka ali njeni embalaži bo omogočala, da je možno vsak medicinski pripomoček, ki je na trgu Evropske unije, najti v EUDAMED-u,
  • Pod MDR po novem zapadejo izdelki brez predvidenega zdravstvenega namena (Priloga XVI MDR), ki bodo morali izpolnjevati obveznosti določene v uredbi MDR,
  • Nova zakonodaja daje večji poudarek na spremljanju medicinskih pripomočkov skozi »življenjsko dobo« in poprodajno spremljanje po dajanju na trg (PMS).
REZERVIRAJTE TERMIN

Cilj Evropske komisije pri sprejemanju MDR/IVDR je nov zakonodajni okvir, ki na trgu zagotavlja varne in učinkovite medicinske pripomočke ter IVD medicinske pripomočke za vse prebivalce Evropske unije.
Na območju Evropske Unije velja prost pretok blaga na za področju medicinskih pripomočkov.

i

MDR - UREDBA

MDR – UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih

PREBERI VEČ
i

IVDR - UREDBA

IVDR – UREDBA (EU) 2017/746 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

PREBERI VEČ

Koristne povezave

• EVROPSKA KOMISIJA
• EUDAMED
• SMERNICE MDCG
• NANDO BAZA

Za vas izvedem strokovno regulatorno svetovanje iz področja medicinskih pripomočkov.
Svetujem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov in svoje storitve prilagodim individualnim zahtevam in potrebam naročnikov.

Preberi več

Podjetje

MedDev Rešitve, Marcia Elena Podboršek s.p.
Glavni trg 18a
1234 Mengeš

Telefon

00386 41 556 499

Email

info@medical-device.si
TRGOVINA