O meni

Po izobrazbi sem magistra farmacije.
V več kot dvajsetih delovnih letih sem pridobila bogate izkušnje na različnih področjih delovanja, v farmacevtskem in zdravstvenem sektorju, predvsem na področju medicinskih pripomočkov in farmacije, kjer imam bogate večletne izkušnje iz regulatornega in nadzorstvenega področja.
Rada imam izzive, pri katerih se zahteva širše poznavanje in razumevanje situacije. Sposobna sem opravljati več nalog hkrati, jih medsebojno povezovati ter z razmišljanjem o izzivih, poiskati inovativne rešitve. Vedno se rada naučim česa novega. Ker menim, da so spremembe v življenju edina stalnica, se zlahka prilagodim še tako zapleteni situaciji.

Kompetence na področju medicinskih pripomočkov sem pridobila, kot imenovani nacionalni ekspert za RS, v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Opravljen imam trening za presojevalca ISO 13485. Sodelovala sem pri sprejemanju MDR in IVDR pri Evropski komisiji ter implementaciji v prakso. Bila sem članica Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) za obe uredbi od njene ustanovitve ter od septembra 2019. Sodelovala sem v CAMD (Competent authority for Medical Devices) in bila aktivno vključena v delovne skupine za implementacijo MDR/IVDR v regulatorni okvir Evropske unije. Imam izkušnje ocenjevalke pri imenovanju domačih in tujih priglašenih organov za medicinske pripomočke. Pri novo ustanovljenem proizvajalcu medicinskih pripomočkov sem vzpostavila QMS sistem v skladu s standardi in posodobitvijo tehnične dokumentacije za medicinske pripomočke in zdravila.

V letošnjem letu sem začela sodelovati, kot zunanja sodelavka, z Zbornico MedTech Slovenija, ki deluje v okviru Gospodarske Zbornice Slovenije in je član Evropskega združenja Medtech Europe.

Redno spremljam novosti iz področja medicinskih pripomočkov in vam pomagam pri njihovi implementaciji v prakso.

Na podlagi opisanih delovnih izkušenj vam nudim svetovanje glede izpolnjevanja regulatornih zahtev, interpretaciji nadzorstvenih zahtev in vas usmerjam pri zahtevah glede QMS dokumentacije. Podam vam usmeritve za izzive s katerimi se soočate. 

Svoje strokovno znanje nadgrajujem s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0).

Kontaktirajte me za individualno svetovanje in verjamem, da bom za vas našla ustrezne rešitve.

Marcia Elena Podboršek