Svetovanje

Za vas izvedem strokovno regulatorno svetovanje iz področja medicinskih pripomočkov. Svetujem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov in svoje storitve prilagodim individualnim zahtevam in potrebam naročnikov.

Ponujam storitve kot so:

• Podajanje usmeritev pri izvajanju aktivnosti deležnikom v sistemu, ki so potrebe za skladnost z MDR/IVDR
• pregled in koordinacija pri pripravi ustrezne QMS dokumentacije, podaja priporočil za izboljšave in ureditev področij, ki so potrebni za skladnost z MDR/IVDR,
• svetovanje pri izvedbi ocenjevanja s strani priglašenega organa
• svetovanje pri registraciji dejavnosti,
• svetovanje pri registraciji medicinskega pripomočka,
• svetovanje pri pripravi poprodajnega spremljanja medicinskega pripomočkana trgu PMS,
• svetovanje pri vzpostavitvi sistema vigilance,
• odvisno od vaših potreb za vas pripravim in izvedem individualno interno izobraževanje.

NOVOST

Storitev iskanja ustreznega priglašenega organa v enem koraku za proizvajalce medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih.

Storitve izvajam za proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike, distributerje, priglašene organe in ostale institucije, ki delujejo in se srečujejo s tematikami na področju medicinskih pripomočkov.

V vašem imenu komuniciram s pristojnimi organi. Nudim vam podporo pri usposabljanju po meri – iz teorije v prakso in neodvisno ter nepristransko za vas izvedem notranje presoje.

Spremljam novosti iz področja, ki se nenehno razvija in ponuja inovativne rešitve.

Svetujem pri strateških projektih vezanih na kakovost in regulatorne zadeve za medicinske pripomočke.

Preko sodelovanja v mreži, pomagam proizvajalcem v zdravstvenem sektorju najti pravega distributerja v državah članicah EU. Distributerjem nudim brezplačno storitev za širitev posla z novimi atraktivnimi izdelki proizvedenimi v Evropski uniji za trženje v Sloveniji in na Hrvaškem.

Ne oklevajte in me kontaktirajte, da dobite ustrezne rešitve za vaše izzive.

1. Kako prepoznati nove zahteve MDR in IVDR?
2. Kako naj se lotim implementacije novih zakonodajnih zahtev in izvedem postopek ugotavljanja skladnosti?
3. Ali izpolnjujem vse obveznosti, kaj mi še manjka?
4. Kako registriram svojo dejavnosti?
5. Kako registriram medicinski pripomoček in preverim ali je še vedno v istem razredu?
6. Kako posodobiti in pripraviti tehnično dokumentacijo?
7. Ali klinična ocena dokazuje klinično ekvivalenco, potrebujem izvesti klinično raziskavo?
8. Je poprodajni sistem spremljanje (PMS) medicinskega pripomočka ustrezen, vključno s PMCF?
9. Ali obvladujem vse dokumente zunanjega izvora (popravke uredb, MDCG dokumente, izvedbene in delegirane akte..)?
10. Ali veste katere informacije boste morali vnesti v Eudamed?

Poznate odgovore?

Ne oklevajte in me kontaktirajte, da dobite ustrezne rešitve za vaše izzive.